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生物醫藥空氣凈化技術并不能代表GMP標準

生物醫藥潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是生物醫藥潔凈室環境控制的重中之重。生物醫藥潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

生物醫藥GMP標準

GMP技術生物醫藥工程普遍存在以下兩種情況:

(一)正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。

生物醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;

⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

所以,針對每個專業安裝中央空調工程公司,潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

(二)大多數藥廠潔凈室HVAC系統節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

比如有些生物醫藥凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對最大值),以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。

有些工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現節能;更有較多排風廢熱未被回收。

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